줄기세포 치료, "알고 하세요!"

    

 

 

5월 가정의 달과 어린이날, 석가탄신일에 이어지는 황금연휴를 맞아 줄기세포 치료에 대한 관심이 늘고 있다. 퇴행성관절염 등 주로 고령자를 대상으로 이뤄지는 줄기세포 치료를 연로한 부모님께 효도 선물로 고려하는 자녀들, 많은 성형외과가 앞다퉈 홍보하는 미용성형을 연휴기간을 이용해 받으려는 젊은 여성들이 적지 않기 때문이다.

 

'꿈의 신기술' 로 불리며 난치병 치료법으로 각광받아온 줄기세포는 2011년 이후 국내에서 잇따라 치료제로 허가를 받은 뒤 관련 시장을 지속적으로 성장시키고 있다. 그러나 무분별한 무허가 시술과 근거 없이 과장된 광고 역시 우후죽순 생기는 상황이다.

 

 

 

 

아직 실제 환자에게 적용된 사례가 충분하다고 보기 어려운 데다 한편에선 예상치 못한 부작용까지 알려지고 있어 줄기세포 치료에 대해 소비자들의 주의가 필요하다. 병원에서 권하는 줄기세포 치료제나 시술이 검증된 것인지, 비용 지불이 합법적인지 등을 소비자가 직접 꼼꼼히 확인하는 게 무엇보다 중요하다고 전문가들은 강조한다. 

 

 

 

국내에서 이뤄지고 있는 줄기세포 치료는 크게 약(치료제)과 시술(치료술)로 나뉜다. 둘은 각각 개발과 승인 과정이 전혀 다르고, 환자에게 썼을 때 효과와 안정성을 평가하는 방법이나 절차에도 차이가 크다. 때문에 환자는 병원에서 줄기세포 치료를 권유 받았을 때 치료제를 쓰는 건지 시술을 받는 건지부터 명확히 구분할 필요가 있다.

 

 

 

 

줄기세포 치료제는 일반적인 의약품처럼 약사법에 따라 여러 단계의 임상시험을 거쳐 효능과 안전성을 입증해 식품의약품안전처의 시판 허가를 받아야 의료진이 환자에게 비용을 받고 쓸 수 있다. 임상시험 중인 치료제를 임상시험의 일환으로 투여 받은 환자는 별도 비용을 내지 않아도 된다. 임상시험을 거치지 않았거나 임상시험이 끝나지 않은 줄기세포 치료제를 환자에게 투여하고 비용을 부담시킨 의료진은 '무허가 의약품 투여'와 '부당 진료비 청구'로 법적 처벌을 받는다.

 

단, 임상시험 전 단계를 완료하는데 필요한 환자 수가 매우 적거나 결과를 확인하는데 걸리는 시간이 너무 길 경우엔 추가 임상시험을 조건으로 미리 허가를 내주는 절차가 있다. 해당 질병을 앓고 있는 환자가 임상시험 완료를 기다리면서 겪어야 할 고통을 고려한 예외적인 조치다. 따라서 줄기세포 치료제를 권유 받은 환자들은 해당 치료제가 임상시험을 마쳐 허가를 받은 약인지, 이런 예외 절차로 허가를 받은 약인지 분명히 알고 있어야 한다. 예외 절차로 허가를 받은 치료제는 효능이나 안전성이 충분히 입증됐다고 보기 어렵기 때문이다. 

 

 

 

줄기세포 시술은 환자에게 채취한 조직에 별도로 승인 받은 의료기기를 이용해 일부 조작을 가한 다음 줄기세포가 포함돼 있는 세포농축액을 추출해 환자에게 다시 주입하는 ​의료행위를 말한다. 줄기세포 치료제와 달리 의료법의 적용을 받기 때문에 이 행위 자체는 법적으로 문제가 되지 않는다. 

 

그러나 줄기세포를 이용한 새로운 시술을 환자에게 적용하고 치료비를 청구하려면 먼저 해당 시술의 효과와 안정성을 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 승인받아야 한다. 정부가 신의료기술로 인정해야 의료진이 환자에게 비용을 부담시킬 수 있다는 얘기다. 반대로 병원이 신의료기술로 승인받지 못한 줄기세포 시술을 환자에게 시행하고 치료비를 요구하는 건 불법이 된다.(미용성형 예외)

 

따라서  병원에서 줄기세포 시술을 권유 받은 환자들은 해당 시술이 신의료기술로 승인됐는지 명확히 따져볼 필요가 있다. 보건당국에 따르면 임상시험이 끝나지 않은 줄기세포 치료제를 허가 없이 쓰거나 신의료기술로 승인받지 않은 줄기세포 시술을 일부 의료진의 논문과 경험 등을 내세워 환자에게 적용한 뒤 치료비를 부당하게 챙기는 의료기관이 여전히 적지 않다.

 

 

 

  

 

줄기세포 치료제 대부분은 제조 과정에서 상당한 가공을 거친다. 이 과정에서 이물질이 들어가거나 일부 줄기세포의 특성이 바뀌는 등 예상치 못한 다양한 위험요소가 생길 수 있다. 때문에 무허가 치료제는 물론 허가를 받은 약도 부작용이 발생하지 않는다고 누구도 확신할 수 없다. 환자 자신에게서 추출된 줄기세포를 넣는 시술 역시 마찬가지다. 일단 몸밖에 한번 나왔던 줄기세포는 다시 체내에 주입된 뒤 어떤 예상치 못한 기능을 발휘할지 모른다.

 

실제로 학계에선 체내에 줄기세포 치료제를 주입한 뒤 암세포로 변하거나 다른 엉뚱한 부위로 이동해 원치 않는 세포로 자라날 우려가 계속해서 제기되고 있다. 또 인터넷에는 줄기세포로 성형 시술을 받았는데 해당 부위가 굳거나 염증이 생기는 등의 부작용이 나타났다는 얘기들까지 떠돌고 있다.

 

대부분의 약 성분은 몸 속에 들어간 뒤 일정 기간이 지나면 흡수되거나 분해돼 없어진다. 이에 비해 줄기세포는 체내에 머무는 시간이 상대적으로 길다. 그만큼 부작용이 생길 수 있는 시기나 종류가 다양할 거라고 전문가들은 예상한다. 하지만 허가 받은 지 가장 오래된 치료제마저 실제 임상에 쓰이기 시작한 지 5년이 채 안 됐다. 대규모 환자들을 대상으로 한 장기적인 효과나 안전성 입증이 아직 충분하지 못한 것이다. 

 

결국 소비자들 스스로 줄기세포 치료에 대한 과장 홍보에 현혹되지 말고 먼저 허가 여부나 안전성 등을 철저히 확인한 뒤 시행 여부를 결정해야 한다고 전문가들은 조언한다.

  

글 / 한국일보 산업부 임소형기자

(자료 제공 : 한국보건의료연구원)​