최근 전 세계를 떠들썩하게 했던 뉴스를 꼽으려면 단연 ‘코로나19 백신 개발’ 소식일 것이다. 미국의 여러 제약사가 개발 중인 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 예방 효과를 보였다는 내용이었다.

 

국내 백신 개발 진행 상황에도 관심이 쏠리면서 코로나19 종식에 대한 기대를 높이고 있다. 하지만 아직 신약 개발이 완료된 것은 아니다. 신약 개발 과정에서 자주 언급되는 임상 개발 단계와 예방 효과에 대한 내용을 알아보자.

 

  

우선 예방 효과를 따져보기 위한 수치는 임상시험 참가자를 두 그룹으로 나누고 집단 간 영향을 비교해 산출됐다. A제약사가 발표한 “90% 예방 효과를 보였다”는 내용을 살펴보자. 해당 제약회사는 43558명을 대상으로 대규모 임상3상을 진행 중이라고 설명했다.

 

임상시험 참가자를 두 그룹으로 나눠 한 집단에게는 ‘가짜 약’을 의미하는 위약을 투여하고 다른 그룹에는 진짜 코로나19 백신을 투여하는 방식이다. 플라시보 효과라는 것은 효과가 없는 가짜 약을 투여하더라도 환자가 ‘나을 것이다’라는 긍정적인 믿음을 갖게 되면서 병세가 호전되는 현상을 뜻한다.

 

하지만 일부러 코로나19에 감염을 시켜 실험할 수 없기 때문에 양쪽 그룹에서 나온 확진자의 수를 갖고 비교해보는 방식을 사용했다. 총 확진자 수는 94명이었다. 다시 말해 확진자가 발생한 사람들을 분석해보니 위약을 투여한 그룹에 속한 사람의 수가 90%였고 백신을 투약한 그룹에서는 확진자가 10%에 불과해 결과적으로 90% 예방 효과가 있다고 본 것이다.

 

 

90%’이라는 수치를 주장하고 있지만 백신 개발은 아직 완료 단계가 아니다. 감염 차단 효과나 변이 바이러스에 방어할 수 있는지 등은 검증되지 않았기 때문에 아직 백신의 완료 단계라고 보기 어렵다.

 

또 임상이 아니라 실제 의료 현장에서 예방 효과가 있는지 따져보는 것 역시 별개의 문제여서 아직은 백신 효과를 속단하기에 이른 상황이다. 백신은 성별이나 연령에 따라 결과가 다르게 나타날 수 있는데 아직 이러한 데이터는 공개되지 않은 상황이어서 부작용과 독성에 대한 연구도 이뤄져야 할 것으로 보인다. 해당 제약사는 미국의 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 통상 FDA 허가가 완료되면 연내 코로나19 백신을 생산할 것으로 보인다.

 

 

모든 의약품이나 의료기기 등과 같이 안전성과 유효성을 검증하기 위해서는 임상 시험을 거쳐야 한다. 임상은 3상까지 크게 3단계로 분류된다. 인체에 미치는 부작용이나 독성을 까다롭게 검증해야 하기 때문에 임상 시험을 통과해야만 상용화될 수 있다. 제약회사나 의료기기회사가 내놓은 결과를 토대로 각국 정부의 공신력 있는 공적 기관이 시판 여부를 결정한다.

 

우리가 흔히 접하는 ‘실험용 쥐’처럼 동물을 대상으로 하는 시험은 ‘비임상시험’으로 분류된다. 이 비임상시험이 진행된 다음 사람을 대상으로 하는 임상시험이 진행된다. 1상 임상시험은 건강한 사람이나 실제 환자를 모집해 투약한다. 약물이 얼마나 체내에 흡수되는지, 배설되는지 등 안전성을 확인하는 단계다. 이때 사람에게 첫 투여가 시작되는 셈이다.

 

 

2상 임상시험은 치료 대상이 되는 질환 환자에게 투여한다. 이때 1상 시험에서 투약한 사람들은 안전한지, 또 면역반응이 제대로 나타나는지를 검증한다. 또 약물의 투여량을 얼마나 할지를 결정하고 역시 안전성을 검증한다.

 

3상 임상시험은 2상 임상시험에서 결정된 투여 용량을 환자와 대조군(코로나 백신에서는 위약을 투여한 집단)에 투여해 다수의 사람에게 감염을 예방할 수 있는지를 검증한다. 이후 비임상시험과 임상 3단계의 시험에서의 결과를 토대로 시판 허가를 신청하는데 국내 식품의약품안전처나 미국의 FDA는 해당 업체의 임상시험이 적법한 과정과 절차를 거쳐서 시행되는지를 검증한다. 또 이상 반응이 없는지를 복합적으로 따져 시판 허가를 승인하게 된다.

 

 

백신(또는 신약)이 개발돼도 임상시험은 끝나는 것이 아니다. 승인받은 신약이 제조돼 소비자들에게 판매가 된 이후여도 임상시험의 표본이 제한적이기 때문에 시판 이후 보고된 부작용은 없는지, 또는 장기 복용으로 인한 부작용은 없는지 등을 살펴야 한다.

 

또 일반인의 경우 기존의 다른 약물과 함께 복용하는 경우도 있기 때문에 다른 약물과의 부작용 반응(상호작용 반응) 등도 따져보게 된다. 이런 자료들이 계속 해당 신약회사에 보고돼 개선 작업에 반영되면서 약물의 안전성을 높이게 된다.




 <참고=월스트리트저널, CNN 등 외신>

 

 

  





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우리나라를 포함한 세계 각국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 여전히 가라앉지 않고 있다. 치료제나 백신이 이른 시일 안에 개발되지 않는다면 코로나19 유행을 완전히 종식하기 어려울 거라는 부정적인 전망마저 일각에서 나오는 상황이다. 지구촌이 코로나19 이전의 일상으로 되돌아가기 위해서는 치료제와 백신이 필요하다는 데 이견이 없다.

 

제약바이오 업계에 따르면 현재 세계 200여 개 기업들이 코로나19 치료제나 백신 개발에 나서고 있다. 작용 성분이나 원리, 개발 단계 등이 천차만별인 데다, 코로나19가 지금까지 겪어보지 못한 신종 감염병이기 때문에 성공이냐 실패냐를 쉽게 가늠하기 어렵다. 

 

 

지난 622일 기준 미국 국립보건원(NIH)에 등록된 코로나19 치료제와 백신 임상시험은 총 941건에 달한다. 치료제가 905건으로 대다수를 차지하고, 나머지 26건이 백신 후보물질 임상시험이다. 국내에선 같은 날 기준으로 치료제 13, 백신 2건에 대한 임상시험이 승인됐다.

 

임상시험 건수에서도 볼 수 있듯, 의료계와 과학계에선 백신보다 치료제 상용화가 좀 더 빠를 거라는 예상이 지배적이다. 실제 환자에게 투여하면서 바로 효과를 확인할 수 있는 치료제가, 건강한 사람을 대상으로 접종해 효능은 물론 장기적인 안전성을 확보해야 하는 백신보다 개발에 속도를 낼 수 있기 때문이다.

 

 

가장 유력한 코로나19 치료제로 꼽히고 있는 성분은 미국 제약사 길리어드 사이언스가 당초 에볼라 치료제로 개발해왔던 렘데시비르. 국내외에서 이미 많은 환자에게 임상시험으로 투여되고 있고, 길리어드 사이언스 측도 각국에 렘데시비르를 공급하기 위한 절차를 진행 중이다.

 

이 외에 덱사메타손시클레소니드등 여러 약 성분이 코로나19 치료용으로 쓸 수 있는지를 놓고 임상시험이 이뤄지고 있다. 스테로이드 성분인 덱사메타손은 최근 영국 임상시험에서 중증 코로나19 환자의 사망률을 낮췄다는 사실이 보고됐다. 천식 치료제 성분인 시클레소니드는 실험실에서 코로나19 치료 가능성이 확인돼 국내 기업과 연구자들이 임상시험에 나섰다.

 

 

코로나19는 신종 감염병이기 때문에 당연히 고유한 치료제가 없다. 신약을 개발하려 해도 너무 시간이 오래 걸린다. 그래서 기존에 출시됐거나 개발 중인 다른 질병의 약 중 코로나19에도 효능을 보일 것으로 예상되는 것들을 찾아내 코로나19 치료제로 활용하려는 것이다. 이런 방법을 약물 재창출이라고 부른다.

 

사실 약물 재창출로 코로나19 치료제를 확보할 수 있을 거란 기대는 초기보다 줄어들고 있다. 주요 코로나19 치료제 후보로 주목받았던 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸과 에이즈(AIDS) 치료제 로피나비르리토나비르가 임상시험에서 의미 있는 결과를 내지 못했기 때문이다. 세계보건기구(WHO)는 최근 이 두 성분의 코로나19 임상시험을 중단하기로 결정했다.

 

 

백신 개발도 기대만큼 속도가 나지 않고 있다. 가장 개발 속도가 빠른 백신이 유전자(DNA, RNA) 백신인데, 이는 지금까지 어떤 질병에 대해서도 상용화한 적이 없는 신기술이다. 상용화에 성공하더라도 다른 백신들과 비교해 임상연구 데이터가 턱없이 부족한 만큼 효능이나 안전성에 대한 우려도 적지 않을 것으로 예상된다.

 

코로나19 바이러스에서 유전자 변이가 속속 보고되고 있는 것도 백신 개발의 불확실성을 높인다. WHO는 최근 코로나19 바이러스 샘플 6만 개를 모아 유전자를 분석한 결과 약 30%에서 유전자 변이 징후가 나타났다고 발표했다. 유전자에 변이가 생기면 바이러스의 병독성이나 전파력에 변화가 일어나 기존에 개발 중인 백신의 효과를 떨어뜨릴 수 있다.

 

 

이처럼 코로나19 치료제와 백신 상용화가 쉽지 않은 상황인 만큼 평소 일상생활에서 기본적인 방역 수칙을 지키는 게 점점 더 중요해지고 있다. 많은 사람이 가까이 모이는 장소에는 되도록 가지 말고, 실내 공간은 매일 주기적으로 환기하며, 자주 만지는 물품 표면은 꼼꼼히 소독하는 게 좋겠다. 손을 30초 이상 자주 씻어야 함은 물론이고, 마스크 착용도 잊지 말아야 한다.



   

   



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  1. ケン 2020.08.12 15:08  댓글주소  수정/삭제  댓글쓰기

    다른나라가 백신개발해서 진행하는대 한국이개발이안되도 다른나라의지해서 종식할수잇는대 외못한다고멋대로정하고 ♩♬♫♫ 그런미친소리하지마라 걸리지도안은병가지고너무지겨우니 꼭종식시켜라



코로나19 확산으로 전 세계가 어려움을 겪고 있다. 무엇보다 코로나19 바이러스 퇴치할 수 있는 치료제도 없고, 예방을 위한 백신도 없는 것으로 알려지며 ‘혹시나 감염되지 않을까’하는 두려움도 크다.

 

이에 각국은 치료제와 백신 개발에 적극적으로 나서고 있으며, 국내에서도 공식적으로 40여 개의 후보물질을 대상으로 코로나19 백신 및 치료제 개발에 나서고 있다. 이러한 가운데 일부 국가는 아주 빠르면 9월에 치료제나 백신이 나올 수 있다고 이야기하고 있지만, 대부분은 백신이나 치료제 개발은 빨라야 1년, 보통 2년여의 시간이 필요하다고 말한다.

 

이처럼 치료제나 백신이 개발되기에 시간이 필요한 만큼 각국에서는 람데시비르, 아비간 등 다른 질환 치료에 사용하거나 이미 개발된 의약품을 코로나19 환자에 투여해 치료효과를 기대하고 있다. 그렇다면 그동안 코로나19에 치료 효과가 있을 것으로 거론된 치료제는 어떤 것들이 있을까.

 

  

가장 많은 기대를 받는 의약품은 에볼라 치료에 사용되는 ‘렘데시비르’(remdesivir)이다. 렘데시비르는 RNA와 결합해 바이러스의 복제를 막는 기전의 항바이러스제로 코로나19 바이러스에도 효과가 있을 것으로 기대되고 백신 치료제있다.

 

중국에서는 코로나19 치료제로 사용한 3개 약물 중 하나로 일부 환자에서 치료 효과를 확인하자 임상시험을 확대하기도 했다. 최근 일본에서도 코로나19 치료에 사용하기 위해 신속 승인을 검토하고 있다.

 

다만 세계보건기구(WHO)가 실수로 렘데시비르가 코로나19 치료효과를 보이지 못했다는 중국 임상 보고서 초안을 홈페이지에 게재하면서 기대감이 떨어지기도 했다. 이에 대해 길리어드는 낮은 참여로 임상시험이 조기 종료됐기 때문에 통계적으로 의미 있는 결론에 이르지 못했다고 해명했다.

 

 

‘하이드록시클로로퀸’(Hydroxychloroquine)은 미국 도널드 트럼프 대통령이 언급하며 큰 관심을 모으고 있다. 해당 의약품은 말라리아 치료제로 바이러스가 세포와 융합하는데 필요한 endosomal pH를 증가시키고 세포수용체의 당화를 저해해 바이러스의 감염을 막는 것으로 알려져 있다.

 

하지만 해당 약물이 효과가 명확하게 입증된 것도 아니며, 오히려 심장 질환 등의 부작용이 발생할 수 있다는 경고가 끊이지 않고 있다. 기존에 치료한 내용을 분석한 연구에서는 오히려 사망 확률만 높아졌다는 결과가 발표되기도 했다.

 

브라질에서는 하이드록시클로로퀸과 유사한 클로로퀸의 연구에서 심장 질환 등의 부작용이 발생해 실험이 중단되기도 했으며, 최근 코로나19 치료제 개발에 나선 미국의 과학자들이 ‘코로나19 치료제로서 가치가 없다’고 평가하며 사실상 코로나19 치료제로는 퇴출된 것으로 보인다.

 

 

HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘칼레트라’와 ‘프레지스타’도 한때 바이러스 증식 억제효과로 기대받았으나 임상에서 큰 효과를 거두지 못하며 제외됐다.

 

항에이즈 단백분해효소 억제제 칼레트라(Lopinavir 200mg + Ritonavir 50mg)의 경우 HIV 바이러스 복제를 막는 단백질 분해효소 억제 효과로 기대받으며 태국에서는 타미플루와 병용(함께) 투여해 효과를 보기도 했다. 하지만 중국 연구진이 199명의 코로나19 환자를 상대로 진행한 임상시험에서 코로나19 치료에 아무런 효과가 없고 오히려 부작용이 있다는 사실이 확인되며 제외되고 있다.

 

인플루엔자 치료제 ‘아비간’은 중 일본뿐 아니라 우리나라에서도 도입이 검토됐으나 안전성과 효과성을 인정받지 못해 제외됐다. 일본이 아비간의 코로나19 임상을 위해 희망하는 국가들만 무상으로 제공하겠다고 밝히며 많은 국가가 관심을 보였으나 이후 뚜렷한 치료효과에 대한 발표는 없는 상황이다.

 

일본에서는 흡입형 기관지 천식치료제 ‘시클레소나이드’(Ciclesonide)가 일부 환자에게서 코로나19 환자에게 증상개선 효과가 확인됐다고 밝히기도 했다.

 

 

‘혈장 치료’도 대안으로 떠올랐다. 혈장 치료는 바이러스에 감염됐다가 완치된 환자의 혈액에서 바이러스를 공격하는 중화항체가 담긴 혈장(혈액 중 적혈구와 백혈구, 혈소판 등을 제외한 액체 성분)을 분리해 다른 환자에게 주입하는 치료법이다.

 

혈장 치료는 건강을 회복한 환자의 혈장에는 다량의 항체가 들어 있으며 이를 위중한 환자에게 주입하면 회복에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 1918년 스페인독감 팬데믹 당시 시도됐고, 2002년 SARS(중증급성호흡기증후군) 유행 때도 증상을 완화하는데 효과가 있었던 것으로 알려져 각국이 코로나19 치료를 위해 혈장 확보에 나서기도 했다.

 

이에 미국 식품의약국(FDA)은 중증 상태에 있는 코로나19 환자들에 한해 ‘혈장 치료’를 허가할 계획을 밝혔고, 1500여 개 병원이 관련 프로젝트에 들어간 것으로 전해졌다. 하지만 치료효과가 확실하게 입증된 것은 아니기 때문에 코로나19의 일반 환자치료에 사용하기 위해 임상실험이 필요하다는 입장이다.

 

영국과 이집트도 임상시험에 들어갔으며, 중국에서는 코로나19 환자가 혈장치료에 긍정적인 효과를 확인한 것으로 알려졌다. 우리나라의 경우 한 대학병원에서 혈장으로 코로나19 중증환자를 치료해 큰 관심을 모았다. 이에 질병관리본부는 하반기 코로나19 감염자를 대상으로 혈장 치료제 임상시험 진행 계획을 밝혔다.

 

하지만 중화항체가 방어력을 갖췄을 가능성이 높다고 해도 확실한 상황은 아니고, 이 항체가 얼마나 지속될지, 감염된 후 얼마나 형성되는지 아직 정확하게 알지 못하기 때문에 치료효과를 확인하는 과정이 필요한 상황이다. 더욱이 회복기 혈장 또는 일부 후보 치료제에 대한 부작용도 지적되고 있다.

 

 

 

구충제 ‘이버멕틴’(Ivermectin)이 코로나19 바이러스 억제 효과가 있다는 연구도 발표돼 사람들의 관심을 끌기도 했다. 하지만 임상에서 검증되지 않았기 때문에 지금의 의료현장에서 사용하기에는 현실적으로 쉽지 않아 보인다.

 

이외에도 미국에서 과학자와 자산가들이 코로나19 치료제 개발을 위해 진행 중인 프로젝트의 한 참여자는 “바이러스 세포에 달라붙는 단세포 항체 약물을 가장 유망한 치료제로 확인했다”고 밝히기도 했다.



 



    

    



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