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  1. 2020.12.07 코로나19 신약 개발을 둘러싼 궁금증

 

 

최근 전 세계를 떠들썩하게 했던 뉴스를 꼽으려면 단연 ‘코로나19 백신 개발’ 소식일 것이다. 미국의 여러 제약사가 개발 중인 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 예방 효과를 보였다는 내용이었다.

 

국내 백신 개발 진행 상황에도 관심이 쏠리면서 코로나19 종식에 대한 기대를 높이고 있다. 하지만 아직 신약 개발이 완료된 것은 아니다. 신약 개발 과정에서 자주 언급되는 임상 개발 단계와 예방 효과에 대한 내용을 알아보자.

 

  

우선 예방 효과를 따져보기 위한 수치는 임상시험 참가자를 두 그룹으로 나누고 집단 간 영향을 비교해 산출됐다. A제약사가 발표한 “90% 예방 효과를 보였다”는 내용을 살펴보자. 해당 제약회사는 43558명을 대상으로 대규모 임상3상을 진행 중이라고 설명했다.

 

임상시험 참가자를 두 그룹으로 나눠 한 집단에게는 ‘가짜 약’을 의미하는 위약을 투여하고 다른 그룹에는 진짜 코로나19 백신을 투여하는 방식이다. 플라시보 효과라는 것은 효과가 없는 가짜 약을 투여하더라도 환자가 ‘나을 것이다’라는 긍정적인 믿음을 갖게 되면서 병세가 호전되는 현상을 뜻한다.

 

하지만 일부러 코로나19에 감염을 시켜 실험할 수 없기 때문에 양쪽 그룹에서 나온 확진자의 수를 갖고 비교해보는 방식을 사용했다. 총 확진자 수는 94명이었다. 다시 말해 확진자가 발생한 사람들을 분석해보니 위약을 투여한 그룹에 속한 사람의 수가 90%였고 백신을 투약한 그룹에서는 확진자가 10%에 불과해 결과적으로 90% 예방 효과가 있다고 본 것이다.

 

 

90%’이라는 수치를 주장하고 있지만 백신 개발은 아직 완료 단계가 아니다. 감염 차단 효과나 변이 바이러스에 방어할 수 있는지 등은 검증되지 않았기 때문에 아직 백신의 완료 단계라고 보기 어렵다.

 

또 임상이 아니라 실제 의료 현장에서 예방 효과가 있는지 따져보는 것 역시 별개의 문제여서 아직은 백신 효과를 속단하기에 이른 상황이다. 백신은 성별이나 연령에 따라 결과가 다르게 나타날 수 있는데 아직 이러한 데이터는 공개되지 않은 상황이어서 부작용과 독성에 대한 연구도 이뤄져야 할 것으로 보인다. 해당 제약사는 미국의 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 통상 FDA 허가가 완료되면 연내 코로나19 백신을 생산할 것으로 보인다.

 

 

모든 의약품이나 의료기기 등과 같이 안전성과 유효성을 검증하기 위해서는 임상 시험을 거쳐야 한다. 임상은 3상까지 크게 3단계로 분류된다. 인체에 미치는 부작용이나 독성을 까다롭게 검증해야 하기 때문에 임상 시험을 통과해야만 상용화될 수 있다. 제약회사나 의료기기회사가 내놓은 결과를 토대로 각국 정부의 공신력 있는 공적 기관이 시판 여부를 결정한다.

 

우리가 흔히 접하는 ‘실험용 쥐’처럼 동물을 대상으로 하는 시험은 ‘비임상시험’으로 분류된다. 이 비임상시험이 진행된 다음 사람을 대상으로 하는 임상시험이 진행된다. 1상 임상시험은 건강한 사람이나 실제 환자를 모집해 투약한다. 약물이 얼마나 체내에 흡수되는지, 배설되는지 등 안전성을 확인하는 단계다. 이때 사람에게 첫 투여가 시작되는 셈이다.

 

 

2상 임상시험은 치료 대상이 되는 질환 환자에게 투여한다. 이때 1상 시험에서 투약한 사람들은 안전한지, 또 면역반응이 제대로 나타나는지를 검증한다. 또 약물의 투여량을 얼마나 할지를 결정하고 역시 안전성을 검증한다.

 

3상 임상시험은 2상 임상시험에서 결정된 투여 용량을 환자와 대조군(코로나 백신에서는 위약을 투여한 집단)에 투여해 다수의 사람에게 감염을 예방할 수 있는지를 검증한다. 이후 비임상시험과 임상 3단계의 시험에서의 결과를 토대로 시판 허가를 신청하는데 국내 식품의약품안전처나 미국의 FDA는 해당 업체의 임상시험이 적법한 과정과 절차를 거쳐서 시행되는지를 검증한다. 또 이상 반응이 없는지를 복합적으로 따져 시판 허가를 승인하게 된다.

 

 

백신(또는 신약)이 개발돼도 임상시험은 끝나는 것이 아니다. 승인받은 신약이 제조돼 소비자들에게 판매가 된 이후여도 임상시험의 표본이 제한적이기 때문에 시판 이후 보고된 부작용은 없는지, 또는 장기 복용으로 인한 부작용은 없는지 등을 살펴야 한다.

 

또 일반인의 경우 기존의 다른 약물과 함께 복용하는 경우도 있기 때문에 다른 약물과의 부작용 반응(상호작용 반응) 등도 따져보게 된다. 이런 자료들이 계속 해당 신약회사에 보고돼 개선 작업에 반영되면서 약물의 안전성을 높이게 된다.




 <참고=월스트리트저널, CNN 등 외신>

 

 

  





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