미국에서 성행하고 있는 줄기세포 시술이 미 식품의약국(FDA)의 규제 대상이라는 미연방법원의 판결이 최근 나왔다. 최근 미국에서 별다른 규제 없이 급속히 늘고 있는 줄기세포 시술이 부작용을 낳으며 법정 소송으로 비화하는 일들이 발생하면서 FDA가 뒤늦게 제동을 걸고 있다. 



미국에서는 최근 수년 사이 골수나 지방, 제대혈에서 추출한 줄기세포를 질환 치료에 활용하는 클리닉들이 급속히 늘었다. 클리닉들은 줄기세포가 파킨슨병, 루게릭병, 폐 질환, 심장질환, 관절염 등에 효과가 있다고 홍보를 하고 있다. 


미국과 해외에 네트워크 클리닉을 두고 공격적으로 줄기세포 시술을 하고 있는 대표적인 줄기세포 업체가 리제넥스(Regenexx), US 스템 셀(US Stem Cell), 셀 서지컬 네트워크(Cell Surgical Network) 등이다.


6월 3일 법원의 판결 대상이 된 곳은 미국 플로리다주 선라이즈에 있는 US 스템 셀. 2017년 줄기세포 시술을 받은 3명의 환자가 실명한 사실이 알려져 악명을 얻은 곳이다.


FDA는 2018년 5월 US 스템 셀을 영구 폐쇄하고자 했고, 이번 판결은 폐쇄 조치를 승인한 것은 아니지만 이들의 시술이 FDA의 규제 대상이므로 관리 감독 권한이 FDA에 있다는 것을 인정한 것이다. 



환자를 실명케 한 클리닉이 문을 닫는 게 당연해 보이지만 이들은 법정 공방을 벌였다. 그 와중에도 줄기세포 시술은 번성했다. 새로운 의술과 산업화의 속도를 안전성 규명과 규제 시스템이 채 따라잡지 못하고 있는 현실이다. 


US 스템 셀을 비롯한 많은 줄기세포 시술 클리닉들은 환자에게서 복부의 지방세포나 골수를 채취한 뒤 여기서 추출한 줄기세포를 다시 환자 자신에게 주입하는 자가 세포 시술을 하고 있는데, 이 같은 자가 세포 시술은 보건당국의 규제 대상이 아니다.


다만 자가 세포 시술이라 하더라도, 실험실에서 배양을 하거나 가공 처리를 하는 등 원래의 세포를 변형하게 되면 규제 대상이 된다. 바로 이것이 FDA와 US 스템 셀이 벌인 법정 공방의 핵심 쟁점이었다. 


법원의 판결문을 보면, US 스템 셀은 지방세포에서 줄기세포를 추출하기 위해 다양한 시약을 쓰고 원심분리 처리 등을 거치는데 이 과정이 문제로 지적됐다. 결국 법원은 FDA의 손을 들어주었다. 




이러한 규제 내용은 한국과 비슷하다. 우리나라에서도 자가 세포치료는 배양, 가공을 거치지 않을 경우 별 규제가 없지만, 줄기세포 수를 늘리기 위해 체외 배양을 거쳐 다시 주입하는 시술은 불법이다. 이런 시술을 일본 중국 등 해외로 나가 받는 환자들이 있다.


이에 대해 한편에선 한국의 엄격한 규제 때문에 줄기세포 산업이 발전을 못한다는 목소리와, 안전성 검증 없이 무분별하게 시술이 이뤄지고 있다는 목소리가 동시에 나오고 있다.


줄기세포 시술은 실제로 양면성이 있다. 이론적으로 세포의 노화, 기능저하 등으로 인한 질환들을 근본적으로 치료할 수 있는 이상적인 방법이다. 또 시술이 비교적 간단해 환자들의 삶의 질을 크게 높일 수 있다.


하지만 아직은 그 효과와 안전성이 명확히 검증되지 않은 상태다. 때문에 보험 커버도 안 되는 고액의 시술비를 환자가 부담하면서 임상시험을 받는 셈이라는 윤리적 문제가 제기된다. 



최근 줄기세포 시술이 크게 인기를 얻고 있는 쪽은 관절염 등 정형외과와 미용 시술이다. 


퇴행성 질환인 관절염은 약물로는 만성 통증을 잡기가 어렵고, 근본적인 해결책은 인공관절 수술뿐이며, 이조차 영구적이지 않아 젊은 나이에 수술을 받을 경우에는 재수술이 필요하다는 문제점들이 있다. 이런 단점을 해결할 수 있는 게 바로 줄기세포 시술이다. 


리제넥스는 웹사이트에 시술 전후를 비교한 자기공명영상촬영(MRI) 사진을 공개해 연골재생 효과를 보여주고, 여느 줄기세포 클리닉보다 줄기세포를 5~20배 농축해 주입하기 때문에 효과가 훨씬 뛰어나다고 홍보하고 있다.


리제넥스는 골수에서 추출한 줄기세포 또는 혈소판이 농축된 혈장을 관절에 주사로 주입하는 시술을 주로 한다. 2005년 통증의학 전문의가 설립한 회사로 지금까지 약 4만 명의 환자가 약 9만 건의 시술을 받았다. 


국내에서도 관절염 치료를 위해 골수 줄기세포를 주사로 주입하거나 또는 수술을 통해 뼈에 줄기세포를 심는 방법이 시행된다. 



결국 관건은 시술의 효과다. 효과만 있다면 비용 부담을 감수하고라도 줄기세포 시술을 선택할 환자들이 적지 않다. 관절염 외에도 파킨슨병, 치매 등 다양한 질환에 대해 줄기세포 시술의 효과를 보고한 동물실험 결과들이 잇따르고 있다.


하지만, 효과가 있다/없다를 단언하기는 여전히 쉽지 않다. 줄기세포 시술이 효과가 있어 보이지만 그게 줄기세포 효과인지를 알 수 없다는 게 문제다.


많이 시술되는 골수/지방 줄기세포는 실제로는 여러 성분이 섞인 채 환자에게 주입된다. 시술 후 경험적으로 세포 재생이나 통증 완화 효과가 있다 하더라도 그것이 줄기세포의 효과인지 성장인자의 효과인지를 구분하지 못한다. 


하지만 클리닉에서는 명확한 분석 없이 줄기세포라는 이름으로 세포를 주입하고, 결과만 좋으면 좋다는 식이다. 


뉴욕줄기세포재단 부의장을 맡고 있는 스코트 노글 박사는 뉴욕타임스에 “줄기세포 시술이 효과가 있는지에 대해서는 명확하게 말할 수 있는 게 없다”라며 “사람을 대상으로 잘 통제된 대규모 이중맹검시험이 실시되기 전까지 논란은 끝나지 않을 것”이라고 말한다. 대규모 임상시험을 통해 보다 확실한 과학적 증거가 필요한 시점이다. 

 


 

 

      

    



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골관절염 유전자치료제 인보사 사태가 계속되고 있다. 세계 최초의 골관절염 유전자치료제라는 명성이 드높았던 탓에 논란도 크다. 그런데 유전자치료제란 과연 무엇이고 일반적으로 복용하는 약들과는 어떻게 다른 것일까. 세포치료, 유전자치료에 대한 궁금증을 Q&A로 정리해 보자.

 


세포치료란


말 그대로 세포를 주입해 질병을 치료하는 것이다. 환자의 몸속에서 제 기능을 하지 못하는 세포를 정상 세포로 대체해 낫게 한다. 약효성분을 추출합성해 만든 약들이 증상 완화에 초점이 맞춰져 있다면 세포치료제는 근치에 가깝다.



뇌세포 퇴행으로 인한 알츠하이머, 연골세포가 닳아 없어지고 재생이 안 되는 관절염, 췌장세포에서 인슐린을 분비하지 못하는 1형 당뇨병 등 세포의 퇴화와 기능 저하로 인한 질병, 또는 통제 없이 분열하는 세포 돌연변이에 의한 암이 이런 세포치료를 적용할 수 있는 대상이다.


수술이나 투약치료가 필요 없는 간단한 시술 과정, 완치가 가능하다는 점 등 개념만 보면 매우 환상적이다.


하지만 실제로 치료 효과를 내기는 쉽지 않다. 보통의 세포를 주입해서는 곧 세포 수명이 다하기 때문에 큰 효과가 없고, 체내 세포를 통제하기 어렵다는 난관도 있다.

 


그렇다면

어떤 세포가

치료 효과가 있나


각광받는 것이 줄기세포. 줄기세포란 다양한 장기와 조직에서, 사람이 죽을 때까지 각각의 세포를 만들어내는 모()세포다. 정상적인 줄기세포를 환자 몸속에 주입해 건강한 세포를 계속 생성되도록 하면 질병 치료가 가능하다.


혈액암 환자에게 시술하는 조혈모세포이식(골수이식)이 대표적이다. 골수 안에 있는 조혈모세포가 바로 혈액세포의 줄기세포다. 환자에게 항암치료를 해서 혈액과 조혈모세포에 포함된 암세포를 죽이고 정상적인 조혈모세포를 이식하면 그때부터는 건강한 혈액세포들이 만들어진다.



면역세포를 주입해 암세포를 죽이도록 하는 면역세포치료제도 있다. 항암제는 정상세포와 암세포를 구분 없이 파괴해 환자들에게 고통스러운 부작용을 유발하지만 면역세포치료제는 암세포만 공격하기 때문에 이런 부작용이 없다.


유전자 변형을 거쳐(형질전환) 치료 효과를 내는 세포치료제도 있다. 최근 논란이 된 인보사가 바로 그런 유전자세포치료제다. 인보사 성분은 사람의 연골세포(HC), 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 포함한 형질전환세포(TC)로 구성돼 있다. 무릎 연골을 재생하는 효과가 나도록 연골세포 성장인자를 넣어 변형시킨 세포이다.


그런데 이 형질전환세포(TC)가 허가받은 연골이 아니라 엉뚱하게도 신장에서 온 세포(293유래세포)로 확인돼 인보사 사태가 발발했다. 신장유래세포(293유래세포)가 워낙 세포분열이 왕성해 암을 유발할 수 있는 세포라는 점이 환자의 불안을 자극하고 논란을 키웠다.


 

세포치료의

위험성은 무엇인가


인보사 사례에서 보듯 치료 효과가 좋은 세포, 즉 왕성하게 분열하는 세포는 암이 될 위험을 배제할 수 없다. 성장호르몬이나 성장인자 자체를 치료제로 쓰는 데에 조심스러운 것도 같은 이유다.



줄기세포도 마찬가지다. 최근 해외에서 줄기세포 치료가 성행해 일본 중국 등으로 원정 시술을 받으러 가는 이들이 있으나 아직은 안전성이 완전히 확보되지 않은 상태다


시술되는 치료는 성체줄기세포를 이용하는 것인데, 배아줄기세포는 성체줄기세포보다 훨씬 증식능력이 뛰어나고 모든 조직과 장기로 분화할 수 있다는 장점을 갖고 있으나 그만큼 더 위험하다.


자신의 세포를 뽑아서 치료제로 쓸 경우 애초에 유전적 문제가 있는 질병에는 치료 효과가 없다는 한계도 있다. 주입된 세포치료제 자체가 유전적 결함을 갖고 있어 또 비정상적인 세포만 생성할 것이기 때문이다. 예컨대 혈액암 환자가 자신의 조혈모세포를 이식할 경우 암이 재발할 위험이 지적된다.


 

유전자치료는

다른 것인가



유전자치료는 유전자 변형을 통한 치료로서 세포치료와 겹치는 영역이 있다. 유전물질을 넣은 세포를 주입해 치료할 경우 세포치료이자 유전자치료라고 부를 수도 있다.


세포치료와 구분해서 말한다면, 유전물질 자체를 인체에 넣어 몸속에서 비정상적인 유전자를 교체하는 등 유전자를 변화시켜 질병을 치료하거나 예방하는 방법이다. 혈우병처럼 하나의 염기서열이 바뀌어서 발생하는 유전질환의 경우 유전자치료는 획기적인 대안이 된다.


유전자치료제는 정상적인 유전물질, 이를 운반하는 바이러스, 체내에서 유전자를 절단하고 결합하는 효소로 구성돼 있다. 정확히 필요한 부분에서 유전자를 잘라내고 재조합할 수 있는지, 운반체로 쓰인 바이러스의 위험성은 없는지 등의 이유로 임상 적용이 더뎠는데 최근 유전자 치료제 승인이 부쩍 늘었다


최근 유전자 가위로 불리는 신기술로 정밀한 유전자 교정이 가능해진 점도 획기적인 진전이다.


사실상 비정상적인 유전자를 정상 유전자로 교체해 유전질환이 아예 발병하지 않도록 하려면 수정 직후 배아 단계에서 유전자치료가 이뤄지는 것이 이상적이다


배아에서의 유전자치료는 안전성과 유전자 계급 분화에 대한 우려로 엄격히 금지돼 왔다. 2016년 영국 정부는 초기 배아 단계에서 유전자 가위 기술을 이용한 유전자 교정 실험을 최초로 허가했다.





      

    

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5월 가정의 달과 어린이날, 석가탄신일에 이어지는 황금연휴를 맞아 줄기세포 치료에 대한 관심이 늘고 있다. 퇴행성관절염 등 주로 고령자를 대상으로 이뤄지는 줄기세포 치료를 연로한 부모님께 효도 선물로 고려하는 자녀들, 많은 성형외과가 앞다퉈 홍보하는 미용성형을 연휴기간을 이용해 받으려는 젊은 여성들이 적지 않기 때문이다.

 

'꿈의 신기술' 로 불리며 난치병 치료법으로 각광받아온 줄기세포는 2011년 이후 국내에서 잇따라 치료제로 허가를 받은 뒤 관련 시장을 지속적으로 성장시키고 있다. 그러나 무분별한 무허가 시술과 근거 없이 과장된 광고 역시 우후죽순 생기는 상황이다.

 

 

 

 

아직 실제 환자에게 적용된 사례가 충분하다고 보기 어려운 데다 한편에선 예상치 못한 부작용까지 알려지고 있어 줄기세포 치료에 대해 소비자들의 주의가 필요하다. 병원에서 권하는 줄기세포 치료제나 시술이 검증된 것인지, 비용 지불이 합법적인지 등을 소비자가 직접 꼼꼼히 확인하는 게 무엇보다 중요하다고 전문가들은 강조한다

 

 

 

국내에서 이뤄지고 있는 줄기세포 치료는 크게 약(치료제)과 시술(치료술)로 나뉜다. 둘은 각각 개발과 승인 과정이 전혀 다르고, 환자에게 썼을 때 효과와 안정성을 평가하는 방법이나 절차에도 차이가 크다. 때문에 환자는 병원에서 줄기세포 치료를 권유 받았을 때 치료제를 쓰는 건지 시술을 받는 건지부터 명확히 구분할 필요가 있다.

 

 

 

 

줄기세포 치료제는 일반적인 의약품처럼 약사법에 따라 여러 단계의 임상시험을 거쳐 효능과 안전성을 입증해 식품의약품안전처의 시판 허가를 받아야 의료진이 환자에게 비용을 받고 쓸 수 있다. 임상시험 중인 치료제를 임상시험의 일환으로 투여 받은 환자는 별도 비용을 내지 않아도 된다. 임상시험을 거치지 않았거나 임상시험이 끝나지 않은 줄기세포 치료제를 환자에게 투여하고 비용을 부담시킨 의료진은 '무허가 의약품 투여'와 '부당 진료비 청구'로 법적 처벌을 받는다.

 

단, 임상시험 전 단계를 완료하는데 필요한 환자 수가 매우 적거나 결과를 확인하는데 걸리는 시간이 너무 길 경우엔 추가 임상시험을 조건으로 미리 허가를 내주는 절차가 있다. 해당 질병을 앓고 있는 환자가 임상시험 완료를 기다리면서 겪어야 할 고통을 고려한 예외적인 조치다. 따라서 줄기세포 치료제를 권유 받은 환자들은 해당 치료제가 임상시험을 마쳐 허가를 받은 약인지, 이런 예외 절차로 허가를 받은 약인지 분명히 알고 있어야 한다. 예외 절차로 허가를 받은 치료제는 효능이나 안전성이 충분히 입증됐다고 보기 어렵기 때문이다. 

 

 

 

줄기세포 시술은 환자에게 채취한 조직에 별도로 승인 받은 의료기기를 이용해 일부 조작을 가한 다음 줄기세포가 포함돼 있는 세포농축액을 추출해 환자에게 다시 주입하는 ​의료행위를 말한다. 줄기세포 치료제와 달리 의료법의 적용을 받기 때문에 이 행위 자체는 법적으로 문제가 되지 않는다. 

 

그러나 줄기세포를 이용한 새로운 시술을 환자에게 적용하고 치료비를 청구하려면 먼저 해당 시술의 효과와 안정성을 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 승인받아야 한다. 정부가 신의료기술로 인정해야 의료진이 환자에게 비용을 부담시킬 수 있다는 얘기다. 반대로 병원이 신의료기술로 승인받지 못한 줄기세포 시술을 환자에게 시행하고 치료비를 요구하는 건 불법이 된다.(미용성형 예외)

 

따라서  병원에서 줄기세포 시술을 권유 받은 환자들은 해당 시술이 신의료기술로 승인됐는지 명확히 따져볼 필요가 있다. 보건당국에 따르면 임상시험이 끝나지 않은 줄기세포 치료제를 허가 없이 쓰거나 신의료기술로 승인받지 않은 줄기세포 시술을 일부 의료진의 논문과 경험 등을 내세워 환자에게 적용한 뒤 치료비를 부당하게 챙기는 의료기관이 여전히 적지 않다.

 

 

 

  

 

줄기세포 치료제 대부분은 제조 과정에서 상당한 가공을 거친다. 이 과정에서 이물질이 들어가거나 일부 줄기세포의 특성이 바뀌는 등 예상치 못한 다양한 위험요소가 생길 수 있다. 때문에 무허가 치료제는 물론 허가를 받은 약도 부작용이 발생하지 않는다고 누구도 확신할 수 없다. 환자 자신에게서 추출된 줄기세포를 넣는 시술 역시 마찬가지다. 일단 몸밖에 한번 나왔던 줄기세포는 다시 체내에 주입된 뒤 어떤 예상치 못한 기능을 발휘할지 모른다.

 

실제로 학계에선 체내에 줄기세포 치료제를 주입한 뒤 암세포로 변하거나 다른 엉뚱한 부위로 이동해 원치 않는 세포로 자라날 우려가 계속해서 제기되고 있다. 또 인터넷에는 줄기세포로 성형 시술을 받았는데 해당 부위가 굳거나 염증이 생기는 등의 부작용이 나타났다는 얘기들까지 떠돌고 있다.

 

대부분의 약 성분은 몸 속에 들어간 뒤 일정 기간이 지나면 흡수되거나 분해돼 없어진다. 이에 비해 줄기세포는 체내에 머무는 시간이 상대적으로 길다. 그만큼 부작용이 생길 수 있는 시기나 종류가 다양할 거라고 전문가들은 예상한다. 하지만 허가 받은 지 가장 오래된 치료제마저 실제 임상에 쓰이기 시작한 지 5년이 채 안 됐다. 대규모 환자들을 대상으로 한 장기적인 효과나 안전성 입증이 아직 충분하지 못한 것이다. 

 

결국 소비자들 스스로 줄기세포 치료에 대한 과장 홍보에 현혹되지 말고 먼저 허가 여부나 안전성 등을 철저히 확인한 뒤 시행 여부를 결정해야 한다고 전문가들은 조언한다.

  

글 / 한국일보 산업부 임소형기자

(자료 제공 : 한국보건의료연구원)

 

  

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