미국에서 성행하고 있는 줄기세포 시술이 미 식품의약국(FDA)의 규제 대상이라는 미연방법원의 판결이 최근 나왔다. 최근 미국에서 별다른 규제 없이 급속히 늘고 있는 줄기세포 시술이 부작용을 낳으며 법정 소송으로 비화하는 일들이 발생하면서 FDA가 뒤늦게 제동을 걸고 있다. 



미국에서는 최근 수년 사이 골수나 지방, 제대혈에서 추출한 줄기세포를 질환 치료에 활용하는 클리닉들이 급속히 늘었다. 클리닉들은 줄기세포가 파킨슨병, 루게릭병, 폐 질환, 심장질환, 관절염 등에 효과가 있다고 홍보를 하고 있다. 


미국과 해외에 네트워크 클리닉을 두고 공격적으로 줄기세포 시술을 하고 있는 대표적인 줄기세포 업체가 리제넥스(Regenexx), US 스템 셀(US Stem Cell), 셀 서지컬 네트워크(Cell Surgical Network) 등이다.


6월 3일 법원의 판결 대상이 된 곳은 미국 플로리다주 선라이즈에 있는 US 스템 셀. 2017년 줄기세포 시술을 받은 3명의 환자가 실명한 사실이 알려져 악명을 얻은 곳이다.


FDA는 2018년 5월 US 스템 셀을 영구 폐쇄하고자 했고, 이번 판결은 폐쇄 조치를 승인한 것은 아니지만 이들의 시술이 FDA의 규제 대상이므로 관리 감독 권한이 FDA에 있다는 것을 인정한 것이다. 



환자를 실명케 한 클리닉이 문을 닫는 게 당연해 보이지만 이들은 법정 공방을 벌였다. 그 와중에도 줄기세포 시술은 번성했다. 새로운 의술과 산업화의 속도를 안전성 규명과 규제 시스템이 채 따라잡지 못하고 있는 현실이다. 


US 스템 셀을 비롯한 많은 줄기세포 시술 클리닉들은 환자에게서 복부의 지방세포나 골수를 채취한 뒤 여기서 추출한 줄기세포를 다시 환자 자신에게 주입하는 자가 세포 시술을 하고 있는데, 이 같은 자가 세포 시술은 보건당국의 규제 대상이 아니다.


다만 자가 세포 시술이라 하더라도, 실험실에서 배양을 하거나 가공 처리를 하는 등 원래의 세포를 변형하게 되면 규제 대상이 된다. 바로 이것이 FDA와 US 스템 셀이 벌인 법정 공방의 핵심 쟁점이었다. 


법원의 판결문을 보면, US 스템 셀은 지방세포에서 줄기세포를 추출하기 위해 다양한 시약을 쓰고 원심분리 처리 등을 거치는데 이 과정이 문제로 지적됐다. 결국 법원은 FDA의 손을 들어주었다. 




이러한 규제 내용은 한국과 비슷하다. 우리나라에서도 자가 세포치료는 배양, 가공을 거치지 않을 경우 별 규제가 없지만, 줄기세포 수를 늘리기 위해 체외 배양을 거쳐 다시 주입하는 시술은 불법이다. 이런 시술을 일본 중국 등 해외로 나가 받는 환자들이 있다.


이에 대해 한편에선 한국의 엄격한 규제 때문에 줄기세포 산업이 발전을 못한다는 목소리와, 안전성 검증 없이 무분별하게 시술이 이뤄지고 있다는 목소리가 동시에 나오고 있다.


줄기세포 시술은 실제로 양면성이 있다. 이론적으로 세포의 노화, 기능저하 등으로 인한 질환들을 근본적으로 치료할 수 있는 이상적인 방법이다. 또 시술이 비교적 간단해 환자들의 삶의 질을 크게 높일 수 있다.


하지만 아직은 그 효과와 안전성이 명확히 검증되지 않은 상태다. 때문에 보험 커버도 안 되는 고액의 시술비를 환자가 부담하면서 임상시험을 받는 셈이라는 윤리적 문제가 제기된다. 



최근 줄기세포 시술이 크게 인기를 얻고 있는 쪽은 관절염 등 정형외과와 미용 시술이다. 


퇴행성 질환인 관절염은 약물로는 만성 통증을 잡기가 어렵고, 근본적인 해결책은 인공관절 수술뿐이며, 이조차 영구적이지 않아 젊은 나이에 수술을 받을 경우에는 재수술이 필요하다는 문제점들이 있다. 이런 단점을 해결할 수 있는 게 바로 줄기세포 시술이다. 


리제넥스는 웹사이트에 시술 전후를 비교한 자기공명영상촬영(MRI) 사진을 공개해 연골재생 효과를 보여주고, 여느 줄기세포 클리닉보다 줄기세포를 5~20배 농축해 주입하기 때문에 효과가 훨씬 뛰어나다고 홍보하고 있다.


리제넥스는 골수에서 추출한 줄기세포 또는 혈소판이 농축된 혈장을 관절에 주사로 주입하는 시술을 주로 한다. 2005년 통증의학 전문의가 설립한 회사로 지금까지 약 4만 명의 환자가 약 9만 건의 시술을 받았다. 


국내에서도 관절염 치료를 위해 골수 줄기세포를 주사로 주입하거나 또는 수술을 통해 뼈에 줄기세포를 심는 방법이 시행된다. 



결국 관건은 시술의 효과다. 효과만 있다면 비용 부담을 감수하고라도 줄기세포 시술을 선택할 환자들이 적지 않다. 관절염 외에도 파킨슨병, 치매 등 다양한 질환에 대해 줄기세포 시술의 효과를 보고한 동물실험 결과들이 잇따르고 있다.


하지만, 효과가 있다/없다를 단언하기는 여전히 쉽지 않다. 줄기세포 시술이 효과가 있어 보이지만 그게 줄기세포 효과인지를 알 수 없다는 게 문제다.


많이 시술되는 골수/지방 줄기세포는 실제로는 여러 성분이 섞인 채 환자에게 주입된다. 시술 후 경험적으로 세포 재생이나 통증 완화 효과가 있다 하더라도 그것이 줄기세포의 효과인지 성장인자의 효과인지를 구분하지 못한다. 


하지만 클리닉에서는 명확한 분석 없이 줄기세포라는 이름으로 세포를 주입하고, 결과만 좋으면 좋다는 식이다. 


뉴욕줄기세포재단 부의장을 맡고 있는 스코트 노글 박사는 뉴욕타임스에 “줄기세포 시술이 효과가 있는지에 대해서는 명확하게 말할 수 있는 게 없다”라며 “사람을 대상으로 잘 통제된 대규모 이중맹검시험이 실시되기 전까지 논란은 끝나지 않을 것”이라고 말한다. 대규모 임상시험을 통해 보다 확실한 과학적 증거가 필요한 시점이다. 

 


 

 

      

    



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