미국에서 성행하고 있는 줄기세포 시술이 미 식품의약국(FDA)의 규제 대상이라는 미연방법원의 판결이 최근 나왔다. 최근 미국에서 별다른 규제 없이 급속히 늘고 있는 줄기세포 시술이 부작용을 낳으며 법정 소송으로 비화하는 일들이 발생하면서 FDA가 뒤늦게 제동을 걸고 있다. 



미국에서는 최근 수년 사이 골수나 지방, 제대혈에서 추출한 줄기세포를 질환 치료에 활용하는 클리닉들이 급속히 늘었다. 클리닉들은 줄기세포가 파킨슨병, 루게릭병, 폐 질환, 심장질환, 관절염 등에 효과가 있다고 홍보를 하고 있다. 


미국과 해외에 네트워크 클리닉을 두고 공격적으로 줄기세포 시술을 하고 있는 대표적인 줄기세포 업체가 리제넥스(Regenexx), US 스템 셀(US Stem Cell), 셀 서지컬 네트워크(Cell Surgical Network) 등이다.


6월 3일 법원의 판결 대상이 된 곳은 미국 플로리다주 선라이즈에 있는 US 스템 셀. 2017년 줄기세포 시술을 받은 3명의 환자가 실명한 사실이 알려져 악명을 얻은 곳이다.


FDA는 2018년 5월 US 스템 셀을 영구 폐쇄하고자 했고, 이번 판결은 폐쇄 조치를 승인한 것은 아니지만 이들의 시술이 FDA의 규제 대상이므로 관리 감독 권한이 FDA에 있다는 것을 인정한 것이다. 



환자를 실명케 한 클리닉이 문을 닫는 게 당연해 보이지만 이들은 법정 공방을 벌였다. 그 와중에도 줄기세포 시술은 번성했다. 새로운 의술과 산업화의 속도를 안전성 규명과 규제 시스템이 채 따라잡지 못하고 있는 현실이다. 


US 스템 셀을 비롯한 많은 줄기세포 시술 클리닉들은 환자에게서 복부의 지방세포나 골수를 채취한 뒤 여기서 추출한 줄기세포를 다시 환자 자신에게 주입하는 자가 세포 시술을 하고 있는데, 이 같은 자가 세포 시술은 보건당국의 규제 대상이 아니다.


다만 자가 세포 시술이라 하더라도, 실험실에서 배양을 하거나 가공 처리를 하는 등 원래의 세포를 변형하게 되면 규제 대상이 된다. 바로 이것이 FDA와 US 스템 셀이 벌인 법정 공방의 핵심 쟁점이었다. 


법원의 판결문을 보면, US 스템 셀은 지방세포에서 줄기세포를 추출하기 위해 다양한 시약을 쓰고 원심분리 처리 등을 거치는데 이 과정이 문제로 지적됐다. 결국 법원은 FDA의 손을 들어주었다. 




이러한 규제 내용은 한국과 비슷하다. 우리나라에서도 자가 세포치료는 배양, 가공을 거치지 않을 경우 별 규제가 없지만, 줄기세포 수를 늘리기 위해 체외 배양을 거쳐 다시 주입하는 시술은 불법이다. 이런 시술을 일본 중국 등 해외로 나가 받는 환자들이 있다.


이에 대해 한편에선 한국의 엄격한 규제 때문에 줄기세포 산업이 발전을 못한다는 목소리와, 안전성 검증 없이 무분별하게 시술이 이뤄지고 있다는 목소리가 동시에 나오고 있다.


줄기세포 시술은 실제로 양면성이 있다. 이론적으로 세포의 노화, 기능저하 등으로 인한 질환들을 근본적으로 치료할 수 있는 이상적인 방법이다. 또 시술이 비교적 간단해 환자들의 삶의 질을 크게 높일 수 있다.


하지만 아직은 그 효과와 안전성이 명확히 검증되지 않은 상태다. 때문에 보험 커버도 안 되는 고액의 시술비를 환자가 부담하면서 임상시험을 받는 셈이라는 윤리적 문제가 제기된다. 



최근 줄기세포 시술이 크게 인기를 얻고 있는 쪽은 관절염 등 정형외과와 미용 시술이다. 


퇴행성 질환인 관절염은 약물로는 만성 통증을 잡기가 어렵고, 근본적인 해결책은 인공관절 수술뿐이며, 이조차 영구적이지 않아 젊은 나이에 수술을 받을 경우에는 재수술이 필요하다는 문제점들이 있다. 이런 단점을 해결할 수 있는 게 바로 줄기세포 시술이다. 


리제넥스는 웹사이트에 시술 전후를 비교한 자기공명영상촬영(MRI) 사진을 공개해 연골재생 효과를 보여주고, 여느 줄기세포 클리닉보다 줄기세포를 5~20배 농축해 주입하기 때문에 효과가 훨씬 뛰어나다고 홍보하고 있다.


리제넥스는 골수에서 추출한 줄기세포 또는 혈소판이 농축된 혈장을 관절에 주사로 주입하는 시술을 주로 한다. 2005년 통증의학 전문의가 설립한 회사로 지금까지 약 4만 명의 환자가 약 9만 건의 시술을 받았다. 


국내에서도 관절염 치료를 위해 골수 줄기세포를 주사로 주입하거나 또는 수술을 통해 뼈에 줄기세포를 심는 방법이 시행된다. 



결국 관건은 시술의 효과다. 효과만 있다면 비용 부담을 감수하고라도 줄기세포 시술을 선택할 환자들이 적지 않다. 관절염 외에도 파킨슨병, 치매 등 다양한 질환에 대해 줄기세포 시술의 효과를 보고한 동물실험 결과들이 잇따르고 있다.


하지만, 효과가 있다/없다를 단언하기는 여전히 쉽지 않다. 줄기세포 시술이 효과가 있어 보이지만 그게 줄기세포 효과인지를 알 수 없다는 게 문제다.


많이 시술되는 골수/지방 줄기세포는 실제로는 여러 성분이 섞인 채 환자에게 주입된다. 시술 후 경험적으로 세포 재생이나 통증 완화 효과가 있다 하더라도 그것이 줄기세포의 효과인지 성장인자의 효과인지를 구분하지 못한다. 


하지만 클리닉에서는 명확한 분석 없이 줄기세포라는 이름으로 세포를 주입하고, 결과만 좋으면 좋다는 식이다. 


뉴욕줄기세포재단 부의장을 맡고 있는 스코트 노글 박사는 뉴욕타임스에 “줄기세포 시술이 효과가 있는지에 대해서는 명확하게 말할 수 있는 게 없다”라며 “사람을 대상으로 잘 통제된 대규모 이중맹검시험이 실시되기 전까지 논란은 끝나지 않을 것”이라고 말한다. 대규모 임상시험을 통해 보다 확실한 과학적 증거가 필요한 시점이다. 

 


 

 

      

    



Posted by 국민건강보험공단


 

 

골관절염 유전자치료제 인보사 사태가 계속되고 있다. 세계 최초의 골관절염 유전자치료제라는 명성이 드높았던 탓에 논란도 크다. 그런데 유전자치료제란 과연 무엇이고 일반적으로 복용하는 약들과는 어떻게 다른 것일까. 세포치료, 유전자치료에 대한 궁금증을 Q&A로 정리해 보자.

 


세포치료란


말 그대로 세포를 주입해 질병을 치료하는 것이다. 환자의 몸속에서 제 기능을 하지 못하는 세포를 정상 세포로 대체해 낫게 한다. 약효성분을 추출합성해 만든 약들이 증상 완화에 초점이 맞춰져 있다면 세포치료제는 근치에 가깝다.



뇌세포 퇴행으로 인한 알츠하이머, 연골세포가 닳아 없어지고 재생이 안 되는 관절염, 췌장세포에서 인슐린을 분비하지 못하는 1형 당뇨병 등 세포의 퇴화와 기능 저하로 인한 질병, 또는 통제 없이 분열하는 세포 돌연변이에 의한 암이 이런 세포치료를 적용할 수 있는 대상이다.


수술이나 투약치료가 필요 없는 간단한 시술 과정, 완치가 가능하다는 점 등 개념만 보면 매우 환상적이다.


하지만 실제로 치료 효과를 내기는 쉽지 않다. 보통의 세포를 주입해서는 곧 세포 수명이 다하기 때문에 큰 효과가 없고, 체내 세포를 통제하기 어렵다는 난관도 있다.

 


그렇다면

어떤 세포가

치료 효과가 있나


각광받는 것이 줄기세포. 줄기세포란 다양한 장기와 조직에서, 사람이 죽을 때까지 각각의 세포를 만들어내는 모()세포다. 정상적인 줄기세포를 환자 몸속에 주입해 건강한 세포를 계속 생성되도록 하면 질병 치료가 가능하다.


혈액암 환자에게 시술하는 조혈모세포이식(골수이식)이 대표적이다. 골수 안에 있는 조혈모세포가 바로 혈액세포의 줄기세포다. 환자에게 항암치료를 해서 혈액과 조혈모세포에 포함된 암세포를 죽이고 정상적인 조혈모세포를 이식하면 그때부터는 건강한 혈액세포들이 만들어진다.



면역세포를 주입해 암세포를 죽이도록 하는 면역세포치료제도 있다. 항암제는 정상세포와 암세포를 구분 없이 파괴해 환자들에게 고통스러운 부작용을 유발하지만 면역세포치료제는 암세포만 공격하기 때문에 이런 부작용이 없다.


유전자 변형을 거쳐(형질전환) 치료 효과를 내는 세포치료제도 있다. 최근 논란이 된 인보사가 바로 그런 유전자세포치료제다. 인보사 성분은 사람의 연골세포(HC), 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 포함한 형질전환세포(TC)로 구성돼 있다. 무릎 연골을 재생하는 효과가 나도록 연골세포 성장인자를 넣어 변형시킨 세포이다.


그런데 이 형질전환세포(TC)가 허가받은 연골이 아니라 엉뚱하게도 신장에서 온 세포(293유래세포)로 확인돼 인보사 사태가 발발했다. 신장유래세포(293유래세포)가 워낙 세포분열이 왕성해 암을 유발할 수 있는 세포라는 점이 환자의 불안을 자극하고 논란을 키웠다.


 

세포치료의

위험성은 무엇인가


인보사 사례에서 보듯 치료 효과가 좋은 세포, 즉 왕성하게 분열하는 세포는 암이 될 위험을 배제할 수 없다. 성장호르몬이나 성장인자 자체를 치료제로 쓰는 데에 조심스러운 것도 같은 이유다.



줄기세포도 마찬가지다. 최근 해외에서 줄기세포 치료가 성행해 일본 중국 등으로 원정 시술을 받으러 가는 이들이 있으나 아직은 안전성이 완전히 확보되지 않은 상태다


시술되는 치료는 성체줄기세포를 이용하는 것인데, 배아줄기세포는 성체줄기세포보다 훨씬 증식능력이 뛰어나고 모든 조직과 장기로 분화할 수 있다는 장점을 갖고 있으나 그만큼 더 위험하다.


자신의 세포를 뽑아서 치료제로 쓸 경우 애초에 유전적 문제가 있는 질병에는 치료 효과가 없다는 한계도 있다. 주입된 세포치료제 자체가 유전적 결함을 갖고 있어 또 비정상적인 세포만 생성할 것이기 때문이다. 예컨대 혈액암 환자가 자신의 조혈모세포를 이식할 경우 암이 재발할 위험이 지적된다.


 

유전자치료는

다른 것인가



유전자치료는 유전자 변형을 통한 치료로서 세포치료와 겹치는 영역이 있다. 유전물질을 넣은 세포를 주입해 치료할 경우 세포치료이자 유전자치료라고 부를 수도 있다.


세포치료와 구분해서 말한다면, 유전물질 자체를 인체에 넣어 몸속에서 비정상적인 유전자를 교체하는 등 유전자를 변화시켜 질병을 치료하거나 예방하는 방법이다. 혈우병처럼 하나의 염기서열이 바뀌어서 발생하는 유전질환의 경우 유전자치료는 획기적인 대안이 된다.


유전자치료제는 정상적인 유전물질, 이를 운반하는 바이러스, 체내에서 유전자를 절단하고 결합하는 효소로 구성돼 있다. 정확히 필요한 부분에서 유전자를 잘라내고 재조합할 수 있는지, 운반체로 쓰인 바이러스의 위험성은 없는지 등의 이유로 임상 적용이 더뎠는데 최근 유전자 치료제 승인이 부쩍 늘었다


최근 유전자 가위로 불리는 신기술로 정밀한 유전자 교정이 가능해진 점도 획기적인 진전이다.


사실상 비정상적인 유전자를 정상 유전자로 교체해 유전질환이 아예 발병하지 않도록 하려면 수정 직후 배아 단계에서 유전자치료가 이뤄지는 것이 이상적이다


배아에서의 유전자치료는 안전성과 유전자 계급 분화에 대한 우려로 엄격히 금지돼 왔다. 2016년 영국 정부는 초기 배아 단계에서 유전자 가위 기술을 이용한 유전자 교정 실험을 최초로 허가했다.





      

    

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