임상시험? 임상시험 참여? 임상시험 알아보기

 

 

전 세계가 코로나19 치료제와 백신개발에 나서고 있다. 제약업계에서는 평균적으로 새로운 치료제(백신) 개발에 10여 년이 소요된다고 보고 있다. 최근 AI의 발전 등으로 시간이나 비용 단축을 기대하고 있지만, 신약에 대한 실질적인 효과는 아직 미흡한 상황이고, 현재 개발된 치료제나 발견한 물질에 대한 연구에 많이 적용하고 있다.

 

때문에 보다 빨리 치료제(백신)의 접근성을 높이기 위해 허가기관은 패스트트랙 제도를 적용하기도 한다. 허가절차로 인한 시간을 줄이겠다는 것인데 대부분 임상단계를 축소해 주고 있다. 코로나19 치료제 역시 어떤 치료제(백신)는 임상시험 3상을 진행 중이지만, 어떤 치료제(백신)는 임상시험 2상 뒤 출시하기도 했다.

 

 

임상시험은 의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 치료 효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

 

신약 허가를 받기 위한 임상시험은 시작 전 단계부터 허가기관(식품의약품안전처)에 임상시험 승인신청을 하게 돼 있다. 임상시험 수행 기관에서는 임상시험에 따른 위험 요소는 최소화하면서 잠재적인 치료적 가치가 있는지 확인하기 위해 반드시 임상시험심사위원회(IRB:Institutional Review Board)의 승인을 받도록 의무화하고 있다. 이를 통해 임상시험에 참여한 대상자는 권리와 안전을 보호받을 수 있도록 하고 있다.

 

 

임상시험 승인절차를 보면 임상시험의뢰자는 임상시험계획서를 작성해 식품의약품안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에 승인신청을 한다. 이후 식품의약품안전처와 실시기관 내 IRB에서는 임상시험계획서를 세밀히 검토 후 승인여부를 결정한다.

 

임상시험계획서가 승인되면 임상시험의뢰자는 신약후보물질에 대한 안전성과 유효성을 검증하기 위해 시험책임자에게 임상시험 실시를 요청하고, 시험책임자는 대상자에게 임상시험에 대해 충분히 설명한 후 동의서를 받아 임상시험계획서에 따라 임상시험을 진행하게 된다.

 

임상시험이 완료되면 식품의약품안전처의 신약후보물질의 안전성과 유효성을 평가해 시판허가 여부를 결정하고, 시판허가를 받은 후 판매할 수 있다.

 

임상시험은 의약품의 안전성과 효과 검증이 목적이다. 때문에 모든 절차를 진행할수록 보다 안전성과 효과가 보장된 치료제(백신)를 제공할 수 있게 된다.

 

 

*여기서 잠깐! 

임상시험(Clinical Trial/Study) 단계는?

 

 

우선 치료제를 개발하기 위해서는 치료효과를 보일 것 같은 물질을 찾게 된다. 이러한 물질들이 후보물질이 되는데, 이들에 대해서는 기대하는 효능이나 효과를 검색하기 위해 독성실험 및 인간에 대한 투여량의 범위를 결정하는 전임상시험(비임상시험), 임상시험 전단계를 진행한다. 이 단계에서는 인간과 유사한 반응을 보이는 동물(주로 실험용 쥐가 대상)이 시험의 대상이 되기도 한다.

 

전임상에서 효과를 확인하면 사람을 대상으로 본격적인 임상시험을 진행한다. 크게 3단계로 진행되는데 임상 1상은 ‘최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가’하게 된다. 임상 2상은 ‘1상 종료 후 관련 질환 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색’하게 된다. 임상 2상이 소규모 환자를 대상으로 진행됐다면 임상 3상은 많은 환자에게 약물을 투여해 안전성 및 치료효과를 확인하게 된다.

 

허가기관은 약물이 해당 단계 임상에서 정해진 기준을 넘겨야 다음 임상단계를 진행할 수 있도록 허가해 준다. 하지만 예외적으로 ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상) 계획을 동시에 승인하는 경우도 있다.

 

참고로 시판된 후 실제 사용상의 안전성에 대한 추가적인 자료를 수집하는 4상 임상시험도 있다. 시판 전 임상연구에서 파악되지 않았던 부작용, 장기간의 복용에 따른 유해반응, 임상시험 대상에서 제외됐던 소아∙노인∙임산부 등에서의 효능과 부작용, 다른 약물과의 상호작용, 새로운 적응증 발견 등이 주목적이다.

 

 

임상시험은 통상 수년 동안 진행되는데 암∙희귀질환 등 치료가 시급한 환자의 경우 치료제가 시판될 때까지 기다릴 시간이 없을 수 있다. 이에 더 이상의 치료 방법이 없는 환자 중 일부는 임상시험 참여를 통해 새로운 치료를 받기도 한다.

 

뿐만 아니라 자신과 같은 질환으로 고통받는 환자들과 그러한 가능성에 놓인 내 가족 등을 위해 치료제 개발을 돕고자 임상시험에 참여하기도 한다. 임상시험 참여자는 임상시험대상자보호프로그램(Human Research Protection Program)을 적용받는다.

 

임상시험포털(koreaclinicaltrials.org)에 따르면 모든 임상시험에는 임상시험 대상자를 선정하는 가이드라인을 가지고 있다. 임상시험에 참여하기 위해서는 반드시 해당 임상시험에 필요한 대상자 자격에 부합해야 하며, 임상시험은 특성에 따라 대상 선정, 제외기준이 다르다. 이러한 기준에는 나이, 성별, 기저질환 여부, 이전 치료 기록 등이 포함된다.

 

임상시험은 종류에 따라 특정 질환이나 건강 상태를 가진 대상자 또는 건강한 대상자를 구하기도 한다. 따라서 적합한 대상자를 찾고, 대상자의 안전보장 및 임상시험의 목적에 맞는 적절한 대상자를 위한 선정 및 제외기준을 확인하는 것은 중요한 일이다.

 

 

임상시험이 시작되면 대상자(대부분의 1상을 제외하면 대상자)들은 보통 특정 연구 그룹에 배정된다. 어떤 그룹의 대상자들은 시험용 신약 투여 또는 치료를 받기도 하고, 다른 대상자들은 위약/가짜약(placebo) 또는 이미 존재하는 치료를 받는다. 위약은 비활성화된 물질로써 실험적인 치료 또는 약물의 효과를 가늠하기 위해 사용된다.

 

임상시험 대상자는 물론, 연구자를 포함한 연구에 참여하는 팀 전체가 어떤 그룹의 대상자가 위약 또는 시험약을 투여받을지 모를 수도 있다. 이러한 연구방법은 연구자와 연구팀이 객관적으로 대상자를 관찰할 수 있도록 해주는데 어떤 치료에 배정되더라도 이러한 사용되는 약 또는 치료방법의 차이가 대상자들이 받게 될 일반적 의료적인 관리와 치료 수준에는 차이가 없다.

 

임상시험 참여 중에는 다른 임상시험에 동시에 참여할 수 없다. 임상시험 계획서 내용에 따라 다르지만 임상시험 대상자의 안전과 연구결과의 신뢰도를 위해 참여 중인 임상시험이 종료된 후 3개월 이내에는 다른 임상시험에 참여할 수 없다. 임상시험 참여 신청 시, 이전에 참여했던 임상시험에 대한 정보를 임상시험연구팀에 반드시 전달해야 한다. 임상시험 실시기관은 식약처의 ‘임상시험 안전관리시스템’을 통해 시험대상자의 중복 참여 여부를 실시간으로 확인해 임상시험 중복 참여를 방지하고 있다.

 

임상시험포털 ‘임상시험 참여정보’에 들어가면 각 병원 및 기관에서 자발적으로 등록한 임상시험 정보와 식품의약품안전처에서 승인한 임상시험 정보를 검색할 수 있다. 그 외 임상연구정보서비스(CRIS), 질병관리청, 국립보건연구원, ClinicalTrials.gov, 미국 국립보건원(NIH) 등에서도 임상시험 정보를 확인할 수 있다.

 

 

임상시험 참여를 통해 얻는 점은?

 

의료적인 치료나 약물 개발의 임상시험에 참여하는 대상자들은 더 나은 치료법이나 약물을 가장 먼저 시도해볼 수 있다는 장점이 있다. 현재 치료가 효과가 없거나, 현재 치료약이 없는 질환의 경우는 임상시험 참여가 유일한 희망이 될 수도 있다.

 

임상시험이 진행되는 동안 전문 의료기관에서 제공하는 의료시설 및 전문 의료인력 등 높은 수준의 의료서비스를 받을 수 있다. 이를 통해 자신의 건강 상태를 바르게 이해하고 건강관리에 더욱 적극적으로 관여할 수 있다. 하지만 효과와 부작용이 확실히 확인되지 않은 만큼 위험도 있다. 부작용을 겪거나, 기대하던 효과를 얻지 못할 수도 있다.

 

참고로 전 세계가 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신 연구개발에 속도를 내고 있는데 미국 국립보건원(NIH) 국립의학도서관의 임상시험 데이터베이스(ClinicalTrials.gov)에 등록된 코로나19 관련 임상시험은 지난 9월 15일 기준 전 세계적으로 총 1,335건이다. 이 가운데 치료제를 제외한 백신 관련 시험 83건이다.

 

83건 중에서 3상에 진입한 사례는 총 9건으로 ▲영국 옥스퍼드대∙아스트라제네카 ▲미국 화이자∙포선파마∙바이오앤텍 ▲러시아 가말레야국립전염병∙미생물학센터 ▲미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID)∙모더나 ▲벨기에 얀센 ▲중국 칸시노∙베이징이공대학교 ▲중국 시노백 ▲중국 우한생명과학제품연구소∙베이징생명과학제품연구소∙시노팜(2건) 등의 백신 후보물질에 대한 시험이 진행 중이다.