다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 제품명 잔탁으로 잘 알려진 라니티딘성분 의약품들에 대한 제조와 판매, 처방이 지난달 중지됐다. 라니티딘을 원료로 사용한 국내 유통 완제의약품 총 269개 품목이 모두 대상이다


얼마 전까지만 해도 큰 문제 없이 복용했던 약이 갑작스럽게 판매 중지되면서 환자들은 적잖은 혼란을 겪어야 했다. 판매 중지 한 달을 앞둔 시점에서 라니티딘과 관련해 꼭 알아둬야 할 내용들을 다시 한번 정리했다.

 


라니티딘은 위산과다와 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등을 치료하는 약에 들어있는 주요 성분이다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)이 라니티딘 성분 의약품에서 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소가 인체 발암추정물질로 지정한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 미량 검출됐다고 발표한 뒤 한국 식품의약품안전처는 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 라니티딘 원료의약품을 수거해 검사했다. 원료의약품은 완제의약품을 제조하는 원료로 쓰인다.


식약처 검사 결과 국내에서 유통된 라니티딘 원료의약품 7종에서 NDMA가 관리 기준을 초과해 검출됐다. 이에 식약처는 이를 사용한 완제의약품 269개 품목(133개사)을 모두 제조·수입·판매 중지 또는 회수하고 처방을 제한하도록 했다. 완제의약품 중 전문의약품은 176(113개사), 일반의약품은 93개 품목(72개사)이다.


전문의약품으로는 잔탁(GSK)과 큐란(일동제약), 란틴(명인제약) 등이 있고, 일반의약품으로는 겔포스디엑스(보령제약)과 알비스(대웅제약), 잔티딘(동화약품) 등이 해당한다



전문가들은 라니티딘에 포함돼 있는 아질산염과 디메틸아민 성분이 시간이 지나며 자체적으로 분해되거나 결합해 NDMA가 만들어진 것으로 추정하고 있다. 제조과정 중에 아질산염이 들어가 NDMA가 생성됐을 가능성도 배제할 수 없다는 것이다. 의약품의 생산 시기나 보관 환경 등에 따라서 NDMA 검출량이 다르게 나타나는 것도 이처럼 비의도적으로 생성된 불순물이기 때문이라고 식약처는 설명했다.


식약처와 전문가들에 따르면 라니티딘이 들어 있는 의약품을 한달 반 정도까지 단기간 복용한 환자들의 경우엔 위해성이 크지 않다. 건강보험심사평가원에 따르면 라니티딘 의약품이 가장 많이 처방된 질환은 역류성식도염과 위염, 소화불량 같은 위장질환이다. 이들의 경우 처방 기간은 연간 6주 이하의 단기가 많은 것으로 심평원은 추정하고 있다



처방 제한 대상이 된 라니티딘 의약품을 복용 중인 국내 환자는 현재 총 144만 명으로 집계됐다. 해당 의약품을 처방한 국내 의료기관은 24,301, 조제 약국은 19,980곳이다. 판매 중지 대상 의약품을 처방 받은 환자들은 해당 의료기관을 방문해 라니티딘 성분 포함 여부와 다른 치료제 추가 복용 필요성 등을 의료진과 상담할 필요가 있다.


자신이 어떤 약을 복용했는지 확실하지 않다면 조제약 봉투에 적혀 있는 안내문에서 확인할 수 있다. 봉투가 없다면 건강보험심사평가원 홈페이지의 내가 먹은 약 한눈에서비스에 접속하거나 의료기관에서 처방전을 다시 발급받아 확인하면 된다



(도움: 식품의약품안전처)





      

    



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